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遠距醫療為後疫情時代的新常態，本書介紹國際間最新動向，對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。—吳漢章 華碩雲端暨華碩健康總經理
在COVID-19疫情的衝擊下，醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點，甚值產學研各界省思，且足供政府法制規劃參考。—紀妍如 SAI MedPartners LLC亞洲執行主席
再生醫療為近年重要議題，本書旁徵博引各國法制，期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。—盧章智 台灣精準醫學學會理事長
資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫，本書作者群長期研究生技醫藥法制，為擘畫我國生醫法制打下良好根基。—李崇僖 臺北醫學大學教授
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／主任
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／法律研究員
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員
推薦序 ／卓政宏
推薦序／王偉霖
導 讀
第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心
‧COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起
壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理／4
貳、公衛事件相關訊息的互通／12
參、國際關注之公共衛生緊急事件／17
肆、走出PHEIC的兩難困局／20
伍、全球實驗主義治理的興起？／26
陸、結 語／34
‧我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
壹、前 言／37
貳、國際上藥物緊急核准上市機制／39
參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向／53
肆、結 論／68
‧新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
壹、前 言／77
貳、我國實施專利強制授權之可能性：以瑞德西韋為例／80
參、專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起／90
肆、降低專利權障礙之相關作法／95
伍、結 語／98
第二單元／新石油──生醫資料面面觀
‧德國「健康資料」政策規劃及法制框架
壹、前 言／105
貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃／106
參、結 論／118
‧防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡
壹、前 言／121
貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告／127
參、結 論／131
‧數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策
壹、前 言／133
貳、醫療資料之主要應用情境／134
參、結 語／147
第三單元／新技術──遠距醫療及再生醫療
‧日本疫情下遠距醫療法規新格局
壹、前 言／153
貳、日本遠距醫療發展與現況／154
參、我國遠距醫療發展與現況／160
肆、結 論／162
‧我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度
壹、再生醫療之發展與趨勢／165
貳、再生醫療產品之監管架構／167
參、細胞捐贈者相關規範／183
肆、附附款許可制度／223
伍、結論與建議／238
‧《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望
壹、背 景／243
貳、110年全文修正之重點／246
參、細胞治療技術管制議題之後續發展／250
